M22-132

Type:
Studiedocumentatie
Leeftijd:
≥ 18 jaar
Fase:
Fase 1 – 2
Lijn:
N.v.t.
Status:
Open
Locatie:
VUmc

Bijbehorende documenten zijn afgeschermd en kunt u alleen binnen het Amsterdam UMC openen.

Klik hier om deze te tonen als u toegang heeft of open documenten in nieuw venster

Sluit of open documenten in nieuw venster

Volledige titel Phase 1b/2, Open-Label Study to Evaluate Safety and Tolerability of Epcoritamab in combination with Anti-Neoplastic Agents in Subjects with Non-Hodgkin Lymphoma.
Documenten
Samenvatting met in- en exclusiecriteria

Per 18 jan 2024 is de studie uitgebreid van 2 naar 6 armen:

 

Arm 1:   R/R DLBCL  

  • Studiemedicatie Epcoritamab en Lenalidomide
  • Geen toediening Lenalidomide  <12 maanden
  • Ieder recidief na 1 systemische lijn (nc CD20) en niet eligible voor autoTx
  • Bij relapse van ziekte ≥ 6 maanden na behandeling
  • Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR
  • CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden

 

Arm 2: R/R DLBCL:

  • Studiemedicatie: Epcoritamab, Lenalidomide en Ibrutinib
  • Moet eerdere behandeling met CAR-T gehad hebben met daarop recidief < 6 maanden
  • Mag geen Lenalidomide gehad hebben <12 maanden voor screening of refractair op Lenalidomide
  • Mag geen eerdere behandeling met Ibrutinib hebben gehad.

 

Arm 3: niet open in Amsterdam UMC

 

Arm 4:  R/R DLBCL

  • Studiemedicatie Epcoritamab en CC-99282
  • Tenminste 1 eerdere lijn met behandeling met een anti-CD20 mAb

Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR

  • CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden
  • Mag geen eerdere behandeling gehad hebben met CC-99282 or CC-220 (Iberdomide).

 

Arm 5:  R/R Folliculair Lymfoom (graad 1-3A, stage II – IV)

  • Studiemedicatie Epcoritamab en CC-99282
  • Tenminste 1 eerdere lijn met behandeling met een anti-CD20 mAb
  • Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR
  • CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden
  • Mag geen eerdere behandeling gehad hebben met CC-99282 or CC-220 (Iberdomide)

 

Arm 6A: R/ R MCL

  • Studiemedicatie Epcoritamab en Ibrutinib
  • Tenminste 1 eerdere lijn met behandeling met een anti-CD20 mAb in combinatie met een andere systemische therapie
  • Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR
  • CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden
  • Geen eerdere BTKi therapie toegestaan

 

Voor alle armen geldt:

  • Het is een studie met slots, eerst navragen bij studiecoördinatoren voor beschikbaarheid voordat patiënt geïnformeerd wordt.
  • PET/CT’s laten orderen door Tineke/Monique
  • C1D15: 1×24 uur opname bij 1e full dose Epcoritamab
  • Een kuur is 4 weken
  • Let op AE’s of special interest: cytokine release syndroom (CRS), neurologische symptomen (ICANS) en tumor lysis syndroom (TLS)

 

Let op patienten zsm aanmelden in verband met beperkte slots

Veiligheidsinformatie
Emergency contact
Niet geregistreerde geneesmiddelen
Geregistreerde geneesmiddelen
Naam contactpersoon Medical Monitor
Hoe Medical Monitor te bereiken
NB
Principal investigator AMC
Principal investigator VUmc Martine Chamuleau
Aanmelden van patiënten AMC
Aanmelden van patiënten VUmc
Studiecoördinator AMC
Studiecoördinator VUmc Research verpleegkundig: Kim Commandeur, Merel van de Maas. Studiecoordinator: Tineke Kruijt, Monique de Grauw