ENHANCE-3 / GS-US-590-6154

Type:
Studiedocumentatie
Ziektebeelden:
Leeftijd:
≥ 18 jaar
Fase:
Fase 3
Lijn:
1e lijn
Status:
Gesloten
Locatie:
VUmc
Volledige titel A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab versus Placebo in Combination with Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed, Previously Untreated Patients with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Chemotherapy
Documenten

 

NB Documenten zijn in te zien op intranet. Geen internet
Samenvatting met in- en exclusiecriteria

 

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • AML de novo
  • Leeftijd ≥ 75 jaar of ≥ 18 tot 74 jaar bij comorbiditeit en niet eligible voor intensieve chemotherapie
  • Transfusiebeleid protocol: Hb > 5.6 mmol/l (mag op basis van transfusie)

Echter is hier voor de studie besloten: patiënt transfunderen naar Hb 6,5 mmol/l; dit i.v.m. risico hemolytische anemie

 

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Significante ziekte/comorbiditeit met  verhoogde risk/benefit ratio (Myocardinfarct <6mnd geleden, Instabiele AP, Hartfalen NYHA III/IV)
  • Eerdere behandeling met of CD47 of SIRPα- gerichte therapie, antileukemische therapie voor AML m.u.v. Hydroxyurea,
  • AML centraal zenuwstelsel betrokkenheid
  • Malabsorptie of orale intake niet mogelijk

 

Bijzonderheden:

  • Studieteam informeren voor planning screening en start.
  • Bloedbank is nauw betrokken; uitgebreide bloedgroeptyperingen nodig.
  • Voorafgaand aan screening en start is overleg met de Bloedbank en studiespecifiek aanvraagformulier BTD nodig; is taak van de researchverpleegkundigen.
  • Bloedbank niet bevragen = dubbel blinde studie!
  • In principe poliklinische kuur, maar de eerste patiënten zullen worden opgenomen.
  • Magrolimab/placebo, Venetoclax en Azacitidine zijn allen studiemedicatie.
  • Let op: Hemolytische anemie!
  • Hb controle 3 tot 6 uur na 1ste en 2de toediening Magrolimab/Placebo

Veiligheidsinformatie
Emergency contact
Niet geregistreerde geneesmiddelen

Magrolimab
Geregistreerde geneesmiddelen
Naam contactpersoon Medical Monitor volgt
Hoe Medical Monitor te bereiken volgt
NB
Principal investigator AMC nvt
Principal investigator VUmc Dave de Leeuw
Aanmelden van patiënten AMC nvt
Aanmelden van patiënten VUmc volgt
Studiecoördinator AMC nvt
Studiecoördinator VUmc Lusia Çetinel en Yvonne den Hartog